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Clinical Trials2020-08-04T11:05:46+01:00

memo inOncology – Education FUNDAMENTALS OF DESIGNING CLINICAL TRIALS covers aspects of oncological clinical trial design ranging from biomarker and endpoint selection, through to biostatistics and ethics. This series aims to arm oncologists with a detailed insight into oncological trial design.

Fundamentals of designing clinical trials

Part 1: Biomarkers in oncology trials

The Fundamentals series kicks off with an in-depth examination from Silvia Novello and Nik Zeps of how a PI should design, conduct, and implement a biomarker-driven oncology trial. They advise on negotiating the regulatory pathway, and discuss how biomarker screening introduces additional ethical considerations to trial design, as well as the general responsibilities of the principal investigator. Read the report here.

Preface – Part 1

Preface – Part 1 Nik Zeps PhD, St. John of God Health Care Subiaco Hospital, Subiaco, Australia In this special issue related to biomarkers and ethics in oncology trials, international experts have provided their perspectives on the most important elements related to their successful design, conduct and implementation of their results into clinical practice.

序文 – Medical Education Clinical Trials Part I

序文 – Medical Education Clinical Trials Part I Nik Zeps PhD, St. John of God Health Care Subiaco Hospital, Subiaco, Australia 親愛なる皆さん、 バイオマーカーおよび腫瘍試験に関連したこの特別号では、国際的な専門家が自らの成功結果のデザイン、運営および実施を臨床診療に関連付ける最も重要な要素についての考え方を提供しています。 Silvia Novello博士と私自身は、癌の基礎をなす生物学に関連したバイオマーカーの同定および使用に基づいて、患者の臨床ケアにおける重要な改善を達成する際の新たな楽観主義がどのように存在してきたかを見直しています。一方、そのようなバイオマ ーカーの同定および使用には、それらが有効かつ役立つことを確認するための一連の手順に従うことが必要です。規制当局への連絡経路について協議することは必ずしも容易でなく、初心者およびより経験豊かな臨床研究者はこの概要中の必要な手順を通じて指導されます。 ヒト対象の研究を実施することは、ヒトに敬意が払

バイオマーカーに基づく臨床試験:試験のデザインおよび規制上の要件

バイオマーカーに基づく臨床試験:試験のデザインおよび規制上の要件 はじめに 分子診断の分野では最近の開発により、かなりの生物学的な違いが特定の解剖学的サブタイプの中でさえ存在していることから、癌自体としての存在はないことが明白になった。ゲノム特性はより良好に腫瘍のサブタイプを定義することに寄与するだけでなく、これらのサブタイプを標的とする機会も提供している。このため、これは有効性と認容性に関して、従来の治療を上回る治療的なアプローチの開発につながり得る。国際がんゲノムコンソーシアム (http://icgc.org/) は、世界中で50種類の癌型および/またはサブタイプから腫瘍におけるゲノム異常(体細胞突然変異、異常な遺伝子発現、エピジェネテ ィック修飾)の包括的カタログを作成し、これらのデータを一般公開するための業務を実施してきた。これは、直近の数十年で最も大きな自然史プロジェクトのうちの1つである。 迅速かつ比較的安価な分子プロフ ァイリングの入手はトランスレーショナルリサーチを支持し、前臨床上の洞察から臨床試験における新規治療の試験の世界的な実施への移行を可能にする。コン

臨床試験の倫理的考慮および治験責任医師の責任

臨床試験の倫理的考慮および治験責任医師の責任 はじめに 倫理は、良好な行為を支持する倫理上の原理として最も良いものとみなされ得る。一方、これが定義される方法は広い解釈がなされ、社会規範および宗教などの要因に依存する。ミレトスのタレス(紀元前624年~紀元前546年)は同時代の人に他人の行為を非難することを回避するように勧めた、そしてこの概念に類似した表現は道徳哲学中のあらゆる範囲にあふれている。医学では、無危害原則の概念(すなわち、患者を傷つけない)が医師の行為の柱として確立されている。 しかしながら、善悪間の違いは必ずしも明白でなく、薬剤におけるこの例は医師が患者の難治性癌に対しての毒性治療を通じて患者に重大な有害事象をもたらす可能性がある時である。そして、それは生命に危険が及ばない状況で好ましくない。危害のリスクと潜在的便益とのバランスをとることには慎重な評価が必要である。これは、便益のエビデンスをめぐる論争がある場合、または治療が成功している場合に、個人が個人的利益以外のために患者を危害にさらさないように依頼されるものの、地域社会のためになる情報を提供するにとどめるように

Part 2: Contemporary designs of phase I and II trials in oncology including endpoint selection and quality of life as an endpoint

Sensible endpoint selection design is a critical part of oncological clinical trial design, and is explored here.  This issue looks at the usage of QOL as an endpoint, and discusses the critical aspects of phase I and II trials in turn that should be considered during the design phase.

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Preface – Part II

Preface – Part II Chia-Chi (Josh) Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Taiwan Dear Colleagues Due to the innovations in the field of oncological treatment that have profoundly changed our perception of modern cancer therapy, the design of clinical trials had to be modified appropriately with the purpose of allowing for the assessment of the distinct effects of new drugs.

Phase I trials

Phase I trials Drug development trials are traditionally divided into 3 phases serving different purposes (Table 1).

Phase II trials

Phase II trials Phase II studies provide initial assessment of efficacy in a more homogeneous patient population.

Quality of life as an endpoint

Quality of life as an endpoint Quality of life (QoL) assessment adds useful information to the efficacy and safety data obtained in clinical studies. It contributes to the evaluation of different treatments and identifies patients who might benefit from supportive interventions.

Part 3: Global perspective on lung cancer: disease management in Brazil & lung cancer research in Asia

This issue shines a spotlight on the global fight against lung cancer. Taking Brazil as an example, the issue looks at the challenges that the rising incidence of lung cancer poses to less developed nations. Turning to Asia, which has the highest percentage of lung cancer patients in the world, the importance of the region in lung cancer research is discussed.

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Part 4: Phase III trial design in oncology and principles of article submission

Phase 3 lung cancer trials are becoming more complex. This issue takes a look at how the lines between phase 2 and phase 3 oncology trials are becoming blurred, and the possible benefits of umbrella and basket trial designs for molecular targets in cancer compared to traditional designs. This issue also considers how biomarkers can affect the design, conduct and analysis of clinical trials. Turning to the peer review process, two articles deal with journal selection and manuscript preparation, as well as the peer review process itself.

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